藥用塑料瓶的製作標準
近(jin)年(nian)來(lai),中(zhong)國(guo)的(de)藥(yao)用(yong)塑(su)料(liao)瓶(ping)包(bao)裝(zhuang)得(de)到(dao)了(le)快(kuai)速(su)發(fa)展(zhan)。藥(yao)用(yong)塑(su)料(liao)瓶(ping)具(ju)有(you)質(zhi)輕(qing),無(wu)損(sun)傷(shang),健(jian)康(kang)等(deng)特(te)點(dian),加(jia)上(shang)藥(yao)品(pin)包(bao)裝(zhuang)的(de)特(te)殊(shu)要(yao)求(qiu)。目(mu)前(qian),醫(yi)藥(yao)片(pian)劑(ji),膠(jiao)囊(nang),包(bao)裝(zhuang),已(yi)逐(zhu)步(bu)實(shi)現(xian)了(le)“塑料”代“玻璃”。
生(sheng)產(chan)塑(su)料(liao)瓶(ping)的(de)劑(ji)量(liang),如(ru)果(guo)使(shi)用(yong)不(bu)當(dang),微(wei)量(liang)元(yuan)素(su)的(de)遷(qian)移(yi)將(jiang)改(gai)變(bian)藥(yao)物(wu)藥(yao)用(yong)功(gong)效(xiao),服(fu)藥(yao)甚(shen)至(zhi)會(hui)危(wei)及(ji)生(sheng)命(ming)。藥(yao)品(pin)是(shi)一(yi)種(zhong)特(te)殊(shu)商(shang)品(pin),其(qi)生(sheng)產(chan)的(de)藥(yao)用(yong)塑(su)料(liao)瓶(ping)生(sheng)產(chan)商(shang)從(cong)生(sheng)產(chan)的(de)每(mei)一(yi)個(ge)環(huan)節(jie)必(bi)須(xu)嚴(yan)格(ge)控(kong)製(zhi),以(yi)健(jian)康(kang)和(he)符(fu)合(he)“GMP”的相關要求,還要掌握相關的法律法規,如“中華人民共和國中國藥典”“中國人民共和國藥品管理法”“良好生產規範”“藥品包裝管理辦法”及ji相xiang關guan醫yi藥yao塑su料liao瓶ping的de標biao準zhun和he要yao求qiu。目mu前qian,大da多duo數shu藥yao用yong塑su料liao瓶ping片pian劑ji,膠jiao囊nang,藥yao品pin包bao裝zhuang,所suo以yi生sheng產chan的de塑su料liao瓶ping必bi須xu保bao證zheng藥yao品pin片pian劑ji,膠jiao囊nang劑ji難nan以yi受shou潮chao變bian質zhi,耐nai熱re熔rong化hua,爆bao,不bu易yi變bian色se,當dang暴bao露lu在zai光guang線xian下xia,分fen解jie,氧yang化hua和he汙wu染ran。
塑料瓶的品種有高密度聚乙烯瓶(HDPE),聚丙烯瓶(PP),聚碳酸酯瓶(PC),聚酯瓶(PET)的藥粒,而在90年代初出現了一起萘二甲酸乙二醇(PEN)塑料瓶的性質比PET好,高強度,耐熱性,耐紫外輻射,高二氧化碳氣體和氧氣阻隔性,耐化學性良好,是一種藥用塑料瓶優良的材料。
由於目前有許多藥用塑料瓶規格,顏色和不同形狀,所以當把握好以下幾個主要的選擇標準:
1.瓶蓋的密封,水蒸汽滲透性。氣密性和透濕性起到了充電的穩定產生至關重要的影響
2.塑su料liao瓶ping產chan品pin質zhi量liang標biao準zhun。從cong製zhi造zao商shang的de產chan品pin質zhi量liang標biao準zhun進jin行xing產chan品pin質zhi量liang分fen析xi,以yi確que定ding是shi否fou可ke取qu。藥yao用yong塑su料liao瓶ping企qi業ye應ying製zhi定ding企qi業ye標biao準zhun高gao於yu我wo國guo標biao準zhun,行xing業ye標biao準zhun更geng加jia嚴yan格ge。
3.選擇塑料瓶主原料,助劑配方:固(gu)體(ti)塑(su)料(liao)瓶(ping)的(de)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)為(wei)主(zhu)要(yao)原(yuan)料(liao)的(de)適(shi)用(yong)規(gui)定(ding),並(bing)必(bi)須(xu)符(fu)合(he)無(wu)毒(du),無(wu)異(yi)味(wei)等(deng)等(deng),因(yin)為(wei)主(zhu)要(yao)原(yuan)料(liao),也(ye)有(you)很(hen)多(duo),這(zhe)需(xu)要(yao)被(bei)選(xuan)擇(ze)為(wei)原(yuan)料(liao)的(de)整(zheng)體(ti)性(xing)能(neng),片(pian)劑(ji)一(yi)般(ban)用(yong)高(gao)密(mi)度(du)聚(ju)乙(yi)烯(xi),聚(ju)丙(bing)烯(xi)瓶(ping),如(ru)PET瓶可用於需要透明度,更好PEN瓶的阻隔性能,一般用在液體藥物劑型的聚丙烯或聚乙烯瓶瓶酯為主要原料的材料製成。
4.塑料瓶的穩定性和兼容性。使用塑料瓶,特別是藥物使用新的塑料瓶(或新材料,新工藝)應(ying)該(gai)收(shou)拾(shi)藥(yao)物(wu)測(ce)試(shi),以(yi)檢(jian)查(zha)塑(su)料(liao)瓶(ping)與(yu)藥(yao)物(wu)相(xiang)容(rong)性(xing)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)和(he)電(dian)荷(he)。藥(yao)品(pin)塑(su)料(liao)瓶(ping)相(xiang)互(hu)滲(shen)透(tou),溶(rong)解(jie),吸(xi)附(fu),化(hua)學(xue)反(fan)應(ying),變(bian)性(xing)可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)科(ke)學(xue)的(de)檢(jian)測(ce)來(lai)確(que)定(ding)。
5.質量 保(bao)證(zheng)體(ti)係(xi)。供(gong)應(ying)商(shang)審(shen)計(ji)購(gou)買(mai)塑(su)料(liao)瓶(ping)已(yi)成(cheng)為(wei)一(yi)部(bu)分(fen)。審(shen)核(he)通(tong)過(guo)後(hou),該(gai)工(gong)廠(chang)可(ke)以(yi)生(sheng)產(chan)的(de)軟(ruan)件(jian)和(he)硬(ying)件(jian)設(she)施(shi),技(ji)術(shu)裝(zhuang)備(bei),質(zhi)量(liang)的(de)整(zheng)體(ti)水(shui)平(ping)做(zuo)出(chu)正(zheng)確(que)的(de)評(ping)估(gu)。
以上就是
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